Phạm vi:
ISO 9001:2015 quy định các yêu cầu đối với QMS và cung cấp hướng dẫn sử dụng. Tiêu chuẩn này có thể áp dụng cho bất kỳ tổ chức nào, bất kể quy mô, loại hình và tính chất hoạt động của tổ chức đó, muốn thiết lập, thực hiện, duy trì và cải tiến liên tục QMS.
Tài liệu tham khảo quy chuẩn:
Phần này liệt kê các tài liệu được tham chiếu trong ISO 9001:2015 và cung cấp hướng dẫn về việc sử dụng chúng.
Thuật ngữ và định nghĩa:
Phần này cung cấp định nghĩa về các thuật ngữ chính được sử dụng trong ISO 9001:2015.
Bối cảnh của tổ chức:
Phần này yêu cầu tổ chức xác định các vấn đề bên ngoài và bên trong ảnh hưởng đến khả năng đạt được các mục tiêu QMS của mình. Nó cũng yêu cầu tổ chức xác định các bên quan tâm và các yêu cầu của họ liên quan đến QMS.
Khả năng lãnh đạo:
Phần này yêu cầu lãnh đạo cao nhất thể hiện sự lãnh đạo và cam kết đối với QMS. Nó cũng yêu cầu tổ chức thiết lập, thực hiện và duy trì các quy trình để đảm bảo QMS đạt được các kết quả dự kiến.
Lập kế hoạch:
Phần này yêu cầu tổ chức thiết lập, thực hiện và duy trì các quy trình để xác định và giải quyết các rủi ro và cơ hội liên quan đến QMS. Nó cũng yêu cầu tổ chức thiết lập các mục tiêu và kế hoạch chất lượng để đạt được chúng.
Hỗ trợ:
Phần này yêu cầu tổ chức cung cấp các nguồn lực, bao gồm nhân sự có năng lực, cơ sở hạ tầng và thông tin dạng văn bản, cần thiết cho QMS. Nó cũng yêu cầu tổ chức thiết lập, thực hiện và duy trì các quy trình để truyền đạt và kiểm soát thông tin liên quan đến QMS.
Hoạt động:
Phần này yêu cầu tổ chức thiết lập, thực hiện và duy trì các quy trình để kiểm soát các sản phẩm và dịch vụ của mình, bao gồm thiết kế và phát triển, sản xuất và cung cấp dịch vụ. Nó cũng yêu cầu tổ chức phải chuẩn bị và ứng phó với các trường hợp khẩn cấp cũng như thiết lập và duy trì các thủ tục để quản lý các nhà cung cấp và nhà thầu của mình.
Đánh giá hiệu suất:
Phần này yêu cầu tổ chức theo dõi, đo lường, phân tích và đánh giá hiệu suất của QMS. Nó cũng yêu cầu tổ chức thiết lập, thực hiện và duy trì các quy trình để tiến hành đánh giá nội bộ và xem xét QMS.
Sự cải tiến:
Phần này yêu cầu tổ chức thực hiện các hành động để cải tiến QMS liên tục. Nó cũng yêu cầu tổ chức thiết lập, thực hiện và duy trì các quá trình đối với sự không phù hợp và hành động khắc phục cũng như cải tiến liên tục.
Tóm lại, ISO 9001:2015 cung cấp khuôn khổ cho các tổ chức thiết lập, thực hiện, duy trì và cải tiến liên tục QMS. Nó yêu cầu tổ chức thể hiện sự lãnh đạo và cam kết với QMS, đồng thời xác định và giải quyết các rủi ro và cơ hội liên quan đến QMS. Tiêu chuẩn cũng yêu cầu tổ chức thiết lập và duy trì các thủ tục để quản lý các nhà cung cấp và nhà thầu của mình, để theo dõi và đánh giá kết quả hoạt động của QMS và thực hiện các hành động để liên tục cải thiện kết quả hoạt động của QMS.
